63、关于违反法律、行政法规强制性规定的特许经营合同应为无效合同的认定
根据《中华人民共和国合同法》第五十二条的规定，违反法律、行政法规的强制性规定的合同无效。特许经营合同涉及医疗器械的，由于国家法律法规对医疗器械的生产及相关生产、销售、经营活动均有强制性规定，特许经营合同的相关内容违反上述强制性规定的，可以认定合同无效。
在窦琴芬诉北京老板医疗器械科技有限公司（简称老伴公司）特许经营合同纠纷一案中，[63]2009年6月5日，老伴公司与窦琴芬签订了特许经营合同。该合同约定：“老伴公司是依我国法律有效成立的法人，窦琴芬在江苏省常州市有广泛的医疗器械及药品的销售网络，且具备医疗器械和药品方面的销售队伍及销售经验，能为老伴公司提供医疗器械及药品的客户资源，窦琴芬希望成为老伴公司的加盟连锁经销商。老伴公司同意授权窦琴芬作为老伴公司在江苏省常州市的加盟连锁经销商。……甲方（指老伴公司）授权乙方（指窦琴芬）在合同约定的地区特许经营甲方生产或者指定的产品。乙方可根据自身需要成立公司或其他经济组织。特许经营加盟者必须依法办理特许经营所需的证、照等（包括但不限于《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《卫生许可证》）。”涉案合同第六条还有如下约定：“甲方保证将产品保质、保量、按期交付乙方，乙方在提货时发现货物有破损或丢失情况时，应在提货前向甲方提出异议，同时让货运公司出示证明，否则甲方不承担相应的经济损失。”涉案合同同时还对加盟条件、产品授权、期限和范围、知识产权、换货、争议解决以及老伴加盟店的运营、必备物品等条款进行了约定。涉案合同签订以后，老伴公司通过物流公司向窦琴芬发送了30张涉案合同约定的D床，窦琴芬向老伴公司出具了货款欠条。现老伴公司起诉追款。一中院认为，窦琴芬收到D床后，未按涉案合同约定支付相应货款并出具了欠条，故窦琴芬的行为已构成违约，其应当履行相应义务并承担相应的违约责任。窦琴芬有关本案中涉及的D床属于医疗器械，老伴公司未获得相应的医疗器械生产和经营许可证，违反了《医疗器械监督管理条例》中的禁止性规定，故涉案合同应属无效的主张不能成立。一中院判决窦琴芬向老伴公司支付所欠货款及违约金。
北京市高级人民法院二审认为，2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第五条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。”第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第十四条规定：“医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。”第十五条规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。”第十六条规定：“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。”第十七条规定：“医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。”第二十一条规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”第三十九条规定：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”由此可见，医疗器械的生产、经营必须符合上述《医疗器械监督管理条例》的规定。涉案合同属于特许经营合同，从其前序部分的内容来看，涉案合同的标的物应为医疗器械，涉案合同亦明确要求窦琴芬办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》等证照。因此，综合涉案合同的内容来看，其约定的首批供货产品即规格为D型床（铝合金腿）的温热理疗床应为医疗器械。老伴公司虽主张其具有生产医疗器械的资质，但其未提供相应证据证明该主张，尤其是未提供证据证明具有生产规格为D型床（铝合金腿）的温热理疗床的资质，亦未提供证据证明涉案合同约定的规格为D型床（铝合金腿）的温热理疗床已获得医疗器械产品注册证书。在这种情况下，其生产并通过涉案合同销售规格为D型床（铝合金腿）的温热理疗床违反了上述《医疗器械监督管理条例》的强制性规定，应为无效合同，老伴公司向窦琴芬追偿货款及违约金损失缺乏依据，其诉讼请求应予驳回。一中院对涉案合同的效力认定有误，在本院认定涉案合同为无效合同后，涉案规格为D型床（铝合金腿）的温热理疗床应予返还或由老伴公司自行取回，相关费用应由老伴公司承担。